মানসম্মত না হওয়ায় করোনা পরীক্ষায় গণস্বাস্থ্যের কিট ব্যবহারের অনুমোদন দেয়নি ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর। বৃহস্পতিবার গণস্বাস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যালস লিমিটেডকে চিঠি দিয়ে জানিয়ে দেয় ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর।
গণস্বাস্থ্যকে দেওয়া চিঠিতে বলা হয়, ২৪ জুন ২০২০ তারিখে গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রের আবেদনটি ডিসিসি (ড্রাগস কন্ট্রোল কমিটি) মেডিকেল ডিভাইস সংক্রান্ত ট্কেনিক্যাল কমিটির সভায় মূল্যায়নের জন্য উপস্থাপন করা হয়। কমিটির সদস্যগণ মন্ত্রণালয় কর্তৃক গঠিত কমিটির সার্স-কোভ-২ অ্যান্টিবডি (আইজিজি+আইজিএম) এর জন্য ন্যূনতম সেনসিটিভিটি ৯০ শতাংশ এবং স্পেসিফিসিটি ৯৫ শতাংশ নির্ধারণ করে গণস্বাস্থ্যের টেস্ট কিটের মূল্যায়ন করেছে। সেনসিটিভিটি ন্যূনতম লেভেল না হওয়ায় এর রেজিস্ট্রেশন না দেওয়ার জন্য সুপারিশ করেছে।
আপনাদের টেস্ট কিটের মূল্যায়ন রিপোর্টে সেনসিটিভিটি ৬৯ দশমিক ৭ শতাংশ এবং স্পেসিফিসিটি ৯৬ শতাংশ। যা সেনসিটিভিটির ন্যূনতম গ্রহণযোগ্য মাত্রা ৯০ এর নিচে পাওয়া যায়।
এমতাবস্থায় কমিটির সুপারিশ এবং ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের সার্স কোভ-২ অ্যান্টিবডি টেস্ট কিট রেজিস্ট্রেশন নীতিমালা অনুযায়ী আপনাদের আবেদন জিআর কোভিড-১৯ র্যাপিড অ্যান্টিবডি ডট ব্লট টেস্ট কিটের রেজিস্ট্রেশন দেওয়া সম্ভব হচ্ছে না।
এ প্রসঙ্গে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের উপ-পরিচালক মোহাম্মদ সালাহউদ্দিন বলেন, অনুমোদনের জন্য নির্ধারিত মানের না হওয়ায় গণস্বাস্থ্যের কিট অনুমোদন পায়নি। এর সেনসিটিভিটির নির্ধারিত মান শতকরা ৯০। কিন্তু তাদের কিটের সেনসিটিভিটি ৬৯ দশমিক ৭। নির্ধারিত মানের নিচে থাকায় তা গ্রহণযোগ্য নয়। এ কারণে কারিগরি কমিটি তাদের অনুমোদন না দেওয়ার সুপারিশ করেছে।